迈迪思创医疗器械临床试验服务助力二类医疗器械注册

来源:互联网发表时间:2022-08-18 17:34:45 发布:0

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迈迪思创作为一家专业从事于医疗器械注册申报与临床试验法规咨询的综合服务提供商,此次通过医疗器械临床试验服务助力江苏创英医疗器械有限公司,成功取得第二类医疗器械注册证书。

此次获批的产品为第三类医疗器械牙种植体系统,迈迪思创作为该项目的CRO公司,为申办方提供了整套的医疗器械临床试验服务。临床试验在上海市东方医院、上海市第六人民医院、复旦大学附属华山医院等三家国内知名的医院开展。迈迪思创承担了方案设计、试验监查、数据管理、数据管理与统计分析、临床试验总结报告编写等主要过程环节,在申办方江苏创英医疗器械有限公司的大力支持下,项目完成了整体120例病例入组和12个月随访,可谓优质高效。在执行的后半程,项目组与申办方一起加班加点,突破重重阻碍,最终也顺利克服了疫情所带来的许多不利影响。

江苏创英医疗器械有限公司是一家致力于为种植牙医生及缺牙患者打造口腔种植修复整体解决方案的高新科技企业。自2010年公司成立以来,已取得四项口腔植入物相关的二类医疗器械注册证,两项二类医疗器械注册证,44项一类医疗器械备案及45项授权专利,产品已获得美国FDA510(K)认证,欧盟CE认证。江苏创英还是国家“十三五”重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”专项中“低模量最高强度亲水牙种植体系统研发”项目的牵头单位。

迈迪思创在口腔科医疗器械产品领域也有着丰富的项目经验和执行资源,公司开展过CBCT、种植体系统、骨修复材料、口腔可吸收生物膜等多个产品的临床试验项目。随着新的医疗器械监督管理条例及相关法规的调整实施,以及医疗器械国产替代条件的日趋成熟,迈迪思创在继续巩固已有业务领域优势的基础上,将以新的服务理念,新的服务模式更好地服务于新老客户,满足不同产品差异化的注册需求。


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